Nel mercato nutraceutico e farmaceutico contemporaneo, la dicitura “senza lattosio” non rappresenta un semplice claim commerciale, ma una vera e propria garanzia di sicurezza e qualità.
L’intolleranza al lattosio è una condizione ampiamente diffusa a livello globale e, per una parte significativa della popolazione, anche quantità minime possono provocare disturbi gastrointestinali.
In questo contesto, assicurare l’effettiva assenza di lattosio in un integratore alimentare o in un prodotto farmaceutico è una responsabilità concreta per le aziende produttrici.
Il tema assume particolare rilevanza considerando che il lattosio è uno degli eccipienti più utilizzati nell’industria farmaceutica e nutraceutica: è stabile, funzionale, facilmente comprimibile ed economicamente vantaggioso. Proprio per la sua ampia diffusione, il rischio di contaminazioni crociate o di residui involontari non può essere sottovalutato, soprattutto quando il prodotto è destinato a soggetti sensibili.
I requisiti normativi per il contenuto di lattosio nei prodotti alimentari consentono spesso limiti di quantificazione intorno ai 10 ppm. Tuttavia, in ambito farmaceutico, nella nutrizione infantile o negli integratori destinati a persone altamente sensibili, tale soglia può non essere considerata sufficientemente cautelativa.
Per questo motivo, un numero crescente di aziende adotta limiti interni più restrittivi, talvolta inferiori a 1 ppm, al fine di offrire un livello di tutela superiore e rafforzare la credibilità del proprio brand.
Il raggiungimento di queste soglie non è compatibile con metodi analitici convenzionali. È necessario ricorrere a tecnologie ad altissima sensibilità e specificità.
Per rispondere a queste esigenze, Biofarma Group ha validato un metodo analitico altamente sensibile per la rilevazione del lattosio negli integratori alimentari, con l’obiettivo di garantire ai propri clienti la massima affidabilità.
L’approccio si basa sulla tecnologia UHPLC–MS/MS (Ultra High Performance Liquid Chromatography accoppiata a spettrometria di massa tandem), considerata il gold standard in questo ambito.
La scelta di questa tecnologia è motivata dalla necessità di garantire massima accuratezza, elevata sensibilità, alta specificità e affidabilità.
In ambito farmaceutico e alimentare, infatti, è fondamentale disporre di una tecnica in grado di rilevare e quantificare concentrazioni estremamente basse con elevata riproducibilità.
Rispetto ai metodi enzimatici o colorimetrici tradizionali, l’UHPLC–MS/MS offre una precisione analitica superiore e consente una distinzione tra le diverse forme anomeriche del lattosio (α e β). La possibilità di distinguere e quantificare separatamente le due forme aumenta ulteriormente la specificità del metodo e riduce il rischio di falsi positivi o interferenze di matrice, un aspetto cruciale nell’analisi di formulazioni complesse.
Il metodo è stato testato su un ampio spettro di integratori e prodotti farmaceutici dichiarati “senza lattosio” in conformità agli standard internazionali ISO 17025 e ICH Q2(R2). I risultati hanno confermato che il metodo analitico validato è preciso, specifico, sensibile e robusto.
Nello specifico, è in grado di rilevare e quantificare il lattosio anche a livelli di tracce grazie ai bassi limiti di rilevazione e quantificazione.
Inoltre, la specificità del metodo è stata confermata dall’assenza di interferenze nei campioni bianchi e placebo, garantendo risultati affidabili anche in matrici complesse.
Infine, il metodo ha mostrato linearità su un ampio intervallo di concentrazioni e buona riproducibilità tra operatori e laboratori diversi.
Questo significa che Biofarma Group è in grado di offrire ai propri clienti un controllo qualità ad altissima sensibilità e una tutela concreta per prodotti destinati a popolazioni sensibili, ma anche un supporto tecnico-documentale in caso di audit o ispezioni.
In un mercato sempre più orientato a trasparenza e responsabilità, la capacità di dimostrare l’assenza di lattosio nei prodotti nutraceutici non rappresenta soltanto un requisito tecnico, ma un valore competitivo reale e misurabile.
